Meistä

Laatu on tärkeä osa kilpailukykyämme

Lääkinnällisten laitteiden toimiala on tarkoin säädelty ja myyntiluvat edellyttävät sertifiointeja. EU:ssa toimii MDRvalvonta (Medical Device Regulation), joka yksilöi lääkinnällisten laitteiden toimitusketjun roolit ja vastuut. Se valvoo lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jakelijoiden, maahantuojien ja terveydenhuollon toimijoiden toimintaa ja vaatimustenmukaisuutta. EU:n MDR:n valvonta kuuluu useille toimijoille, joiden roolit ja vastuut ovat määritelty MDR-sääntelyssä. Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia, tehokkaita ja vaatimustenmukaisia koko niiden elinkaaren ajan.

Jotkin markkina-alueet, kuten esimerkiksi Kanada, vaativat MDSAP-sertifiointia (Medical Device Single Audit Program) lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsyyn. MDSAP on yhdenmukainen ja kansainvälinen auditointiohjelma lääkinnällisille laitteille, joka mahdollistaa lääketieteellisten laitteiden valmistajien arvioinnin yhdenmukaistetun auditoinnin avulla. Yhdistämällä useiden sääntelyviranomaisten vaatimukset yhteen auditointiprosessiin, MDSAP parantaa säätelyn tehokkuutta ja läpinäkyvyyttä, sekä yksinkertaistaa laitteiden hyväksyntäprosessia ja tukee osaltaan markkinoille pääsyssä. Se nopeuttaa prosessia vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja parantaa ennakoitavuutta säätelyprosessissa. Osallistuvia maita ovat Yhdysvallat (FDA), Kanada (Health Canada), Brasilia (ANVISA), Japani (PMDA ja MHLW) sekä Australia (TGA). MDSAP-auditoinnin suorittavat valtuutetut sertifiointielimet (Auditing Organizations, AOs). Auditointi kattaa osallistuvien maiden sääntelyvaatimukset ja ISO 13485 -standardin. Tulokset ja raportit hyväksytään kaikissa mukana olevissa maissa.

Laatujärjestelmä ISO 13485 luo kehyksen CE-merkinnälle, ja laatujärjestelmän tehokkuus takaa auditointien ja sertifiointien onnistumisen. Revenio käyttää myös ISO 27001 -laatujärjestelmää toimintansa ohjaamisessa.